和方法確認(rèn)相關(guān)的31個(gè)概念

1.方法確認(rèn)Method Validation

實(shí)驗(yàn)室通過試驗(yàn)，提供客觀有效證據(jù)證明特定檢測(cè)方法滿足預(yù)期的用途。

注：方法確認(rèn)應(yīng)當(dāng)建立方法的性能特性和使用的限制條件，并識(shí)別影響方法性能的因素及影響程度，確定方法所適用的基體，以及方法的正確度和精密度。

2.方法驗(yàn)證Method Verification

實(shí)驗(yàn)室通過核查，提供客觀有效證據(jù)證明滿足方法規(guī)定的要求。

3.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)方法確認(rèn)In-house Method Validation

在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，在合理的時(shí)間間隔內(nèi)，用一種方法在預(yù)定條件下對(duì)相同或不同測(cè)試樣品進(jìn)行的分析實(shí)驗(yàn)，以證明特定檢測(cè)方法滿足預(yù)期的用途。

4.實(shí)驗(yàn)室間方法確認(rèn)Interlaboratory MethodValidation

在兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室之間實(shí)施的方法確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室依照預(yù)定條件用相同方法對(duì)相同樣品的測(cè)定，以證明特定檢測(cè)方法滿足預(yù)期的用途。

5.定性方法Qualitative Method

根據(jù)物質(zhì)的化學(xué)、生物或物理性質(zhì)對(duì)其進(jìn)行鑒定的分析方法。

6.定量方法Quantitative Method

測(cè)定被分析物的質(zhì)量或質(zhì)量分?jǐn)?shù)的分析方法，可用適當(dāng)單位的數(shù)值表示。

7.確證方法Confirmatory Method

能提供全部或部分信息，并明確定性，在必要時(shí)可在關(guān)注的濃度水平上進(jìn)行定量的方法。

8.篩選方法Screening Method

具有處理大量樣品的能力，用于檢測(cè)一種物質(zhì)或一組物質(zhì)在所關(guān)注的濃度水平上是否存在的方法。這些方法用于篩選大量樣品可能的陽(yáng)性結(jié)果，并用來避免假陰性結(jié)果。此類方法所獲得的檢測(cè)結(jié)果通常為定性結(jié)果或半定量結(jié)果。

9.容許限Permitted Limit，PL

對(duì)某一定量特性規(guī)定和要求的物質(zhì)限值，如：zui大殘留限、zui高允許濃度或其它zui大容許量等。

10.關(guān)注濃度水平Level of Interest

對(duì)判斷樣品中物質(zhì)或分析物是否符合法規(guī)規(guī)定和要求的有決定性意義的濃度（如：容許限濃度）

11.選擇性 Selectivity

測(cè)量系統(tǒng)按規(guī)定的測(cè)量程序使用并提供一個(gè)或多個(gè)被測(cè)量的測(cè)得的量值時(shí)，每個(gè)被測(cè)量的值與其他被測(cè)量或所研究的現(xiàn)象、物體或物質(zhì)中的其他量無(wú)關(guān)的特性。

12.基質(zhì)效應(yīng)Matrix Effect

化學(xué)分析中，基質(zhì)指的是樣品中被分析物以外的組分。基質(zhì)常常對(duì)分析物的分析過程有xian著的干擾，并影響分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。例如，溶液的離子強(qiáng)度會(huì)對(duì)分析物活度系數(shù)有影響，這些影響和干擾被稱為基質(zhì)效應(yīng)。

13.線性范圍Linearity of Calibration

對(duì)于分析方法而言，用線性計(jì)算模型來定義儀器響應(yīng)與濃度的關(guān)系，該計(jì)算模型的應(yīng)用范圍。

14.檢出限Limit of Detection，LOD

由給定測(cè)量程序獲得的測(cè)得的量值，其對(duì)物質(zhì)中不存在某種成分的誤判概率為b，對(duì)物質(zhì)中存在某種成分的誤判概率為a。

注1：理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）推薦a和b的默認(rèn)值為0.05。

注2：檢出限往往分為兩種:方法檢出限和儀器檢出限。

15.方法檢出限

（Method Detection Limit，MDL）

用特定方法可靠地將分析物測(cè)定信號(hào)從特定基體背景中識(shí)別或區(qū)分出來時(shí)，分析物的zui低濃度或zui低量。

16.儀器檢出限（Instrumental Detection Limit，IDL）

儀器能可靠地將分析物信號(hào)從儀器背景（噪音）中識(shí)別或區(qū)分出來時(shí)分析物的zui低濃度或zui低量。

17.定量限Limit of Quantification，LOQ

樣品中被測(cè)組分能被定量測(cè)定的zui低濃度或zui低量，此時(shí)的分析結(jié)果應(yīng)能確保一定的正確度和精密度。

18.精密度 Precision

在規(guī)定條件下，對(duì)同一或類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量所得示值或測(cè)得的量值間的一致程度。

19.靈敏度 Sensitivity

測(cè)量系統(tǒng)的示值變化除以相應(yīng)被測(cè)量的量值變化所得的商。

注1：測(cè)量系統(tǒng)的靈敏度可能取決于被測(cè)量的量值。

注2：所考慮的被測(cè)量的量值變化應(yīng)大于測(cè)量系統(tǒng)的分辨力。

20.測(cè)量區(qū)間 Measuringinterval

在規(guī)定條件下，由具有一定的儀器的測(cè)量不確定度的測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)能夠測(cè)量出的一組同類量的量值。

注1：在某些領(lǐng)域，此術(shù)語(yǔ)也稱“測(cè)量范圍”。

注2：測(cè)量區(qū)間的下限不應(yīng)與“檢出限”相混淆。

21.重復(fù)性測(cè)量條件 Repeatability Conditionof Measurement  

相同測(cè)量程序、相同操作者、相同測(cè)量系統(tǒng)、相同操作條件和相同地點(diǎn)，并在短時(shí)間內(nèi)對(duì)同一或相類似的被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的一組測(cè)量條件。

22.重復(fù)性 Repeatability

在一組重復(fù)性測(cè)量條件下的測(cè)量精密度。

23.再現(xiàn)性測(cè)量條件 Reproducibility Conditionof Measurement

不同地點(diǎn)、不同操作者、不同測(cè)量系統(tǒng)，對(duì)同一或相類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的一組測(cè)量條件。

24.再現(xiàn)性 Reproducibility

在再現(xiàn)性測(cè)量條件下的測(cè)量精密度。

25.自由度 Degrees of Freedom

和的項(xiàng)數(shù)減去和中諸項(xiàng)數(shù)的約束數(shù)。

26.正確度 Trueness

無(wú)窮多次重復(fù)測(cè)量所得測(cè)得的量值的平均值與一個(gè)參考量值間的一致程度。

27.偏倚 bias

系統(tǒng)測(cè)量誤差的估計(jì)值。

28.標(biāo)準(zhǔn)添加Standard Addition

按照同一個(gè)方法實(shí)施檢測(cè)時(shí)，將測(cè)試樣品分成兩個(gè)或更多部分。一部分進(jìn)行常規(guī)分析，其它部分在分析前加入已知量的標(biāo)準(zhǔn)分析物。加入的標(biāo)準(zhǔn)分析物的量應(yīng)是樣品中分析物估計(jì)含量的2～5倍，也可以是按照方法定量限、容許限等推算的標(biāo)準(zhǔn)分析物的量。標(biāo)準(zhǔn)添加可用于衡量方法回收率可能受測(cè)定樣品中分析物的含量和基質(zhì)等因素影響，也可用于評(píng)估在定量限、容許限等水平上的正確度。

29.回收率Recovery

將已知濃度的分析物加到樣品中，按照預(yù)定的分析方法進(jìn)行檢測(cè)，測(cè)得的實(shí)際濃度減去原先未添加分析物時(shí)樣品的測(cè)定濃度，并除以所添加濃度的百分率。

注1：在沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的情況下，回收率可用于方法確認(rèn)過程。

注2：定義中的添加濃度為添加物在樣品中的計(jì)算濃度。

30.準(zhǔn)確度 Accuracy

被測(cè)量的測(cè)得的量值與其真值間的一致程度。

注1：概念“測(cè)量準(zhǔn)確度”不是一個(gè)量，也不給出量的數(shù)值。當(dāng)測(cè)量給出較小的測(cè)量誤差時(shí)，該測(cè)量更準(zhǔn)確。

注2：術(shù)語(yǔ)“測(cè)量準(zhǔn)確度”不應(yīng)用于表示“測(cè)量正確度”，“測(cè)量精密度”不應(yīng)用于表示“測(cè)量準(zhǔn)確度”，盡管測(cè)量準(zhǔn)確度與這兩個(gè)概念有關(guān)。

注3：測(cè)量準(zhǔn)確度有時(shí)被理解為賦予被測(cè)量的測(cè)得的量值之間的一致程度。

31.穩(wěn)健度Ruggedness

實(shí)驗(yàn)條件變化對(duì)分析方法的影響程度。這些條件在方法中規(guī)定，或根據(jù)規(guī)定稍加改動(dòng)，包括樣品種類、基質(zhì)、保存條件、環(huán)境或樣品制備條件等。suo有在實(shí)踐中可能影響分析結(jié)果的實(shí)驗(yàn)條件（例如，試劑穩(wěn)定性、樣品組成、pH、溫度等）的任何變化都應(yīng)當(dāng)指明。