“破陳立新”推動行業發展，3D打印醫療器械技術相關標準制定

近年來，3D打印醫療器械技術及應用成為業界熱議的話題，不少企業亦花費巨資研發新技術與產品。近日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）guanwang發布通知，公開征求行業標準《用于增材制造的醫用Ti-6Al-4V粉末》意見。據悉，醫用増材制造Ti-6Al-4V粉末是3D打印鈦合金植入物的原料，制定其標準旨在為醫用粉末原料供應商、醫療器械制造商和監管部門等提供粉末特性評價和質量控制參考，為相關企業質量管理提供指導，也為監管部門制定相關法規政策提供技術支持。

“3D打印醫療器械產品有節省資源、實現定制化等諸多優點，但相關產品的風險也因而凸顯。面對現階段評價技術缺乏的情況，醫療器械檢驗所將積極開展醫用3D打印技術標準體系建設工作和標準預研工作，持續推動行業進步與發展。”中檢院醫療器械檢驗所所長楊昭鵬表示。

利好：3D打印醫療器械迎利好

2014年，3D打印醫療器械被列為《guojia增材制造產業發展推進計劃（2014-2016年）》發展重點之一。2015年全國兩會期間，全國人大代表、北京大學第三醫院骨科主任及脊柱外科研究所所長劉忠軍，提出成立加快3D打印醫療科技創新產品審批和應用的建議。

今年2月底，醫療器械技術審評中心公布了《定制式增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》（征求意見稿），將國內3D打印醫療器械的臨床應用和上市流通提上日程，3D打印與醫療器械行業迎來重大利好。

3D打印醫療器械的原料是粉末和液體，直接打印出產品，可以節省很多資源。此外，產品能夠實現定制化、個性化制造。如每個骨腫瘤患者的腫瘤形狀不一樣，切除骨組織后，缺損的形狀也不一樣，用3D打印就可以根據患者的情況去定制。通過3D打印出來的產品有著精密的內部結構，有助于病人整體恢復；而傳統的鑄造方法就很難實現。

該所負責醫用增材制造標準制修訂工作的副研究員韓倩倩表示，我國非常重視3D打印醫療器械行業的發展。現階段的3D打印技術，可應用于手術演練模型、個性化骨科植入醫療器械、組織工程支架等產品的制造。其中，組織工程支架打印結合細胞打印為再生醫學領域復雜組織器官結構的制造帶來希望。近幾年，中檢院已經在檢測工作中接觸了一些3D打印醫療器械產品。

目前，3D打印市場競爭已非常激烈，尤其是在醫療器械領域，不少企業正在加快研發相關產品，以期搶占市場。

據悉，2015年，北京大學第三醫院設計研發的用于髖關節置換的3D打印髖臼杯被原guojia食品藥品監管總局批準注冊上市，迄今已在國內應用上千例。

現狀：亟須建適宜的評價技術

3D打印醫療器械技術的快速發展，給患者帶來了新的希望。但其產品的安全性與有效性將如何評價？現有的檢驗方法能否*檢測其安全有效性，保證使用者的安全？

2018年2月1日，中檢院在前期科研、檢驗以及相關標準化工作的基礎上，提出申請成為全國醫用增材制造技術標準化歸口單位，以期對醫用增材制造技術開展標準預研，征集標準立項建議，為guojia監管部門建立適于3D打印技術監管的相關法規提出建設性意見；評估醫用增材制造技術應用的相關風險，為制定特殊風險分析、風險控制等法規性指導原則提供技術支持；建立該技術專業領域的基礎通用標準、標準、檢測與評價方法及其他相關標準。通過標準化工作的推進，加強醫用增材制造行業監管，推動產業健康發展。

5月，guojia藥品監管局同意中檢院籌建全國醫用增材制造技術標準化歸口單位。

檢驗技術需要隨著新產品和新技術的出現而不斷更新，這樣才能更準確地進行評價。現在的技術能不能對新產品的安全性和有效性進行評價，這也是大家認為需要研究的問題。所以，要在研究的過程中，建立更適宜的檢測方法。

不但要建立更適宜的檢測方法，還要對3D打印的產品進行全鏈條控制并建立相關標準。現在的檢測方法多針對成品進行物理、化學、生物相容性等性能評價，但對于3D打印的產品來說，從原料、軟件設計、建模，到從醫院、工廠的醫工交互以及初產品的粉末殘留處理等，整個環節都關系到zui終產品的安全性與有效性。尤其是定制化產品，每一步都要做到一百分，才能保證產品適用于患者。

“在檢驗過程中，我們深深體會到標準化工作對于檢驗的重要性。在檢測過程中，我們與企業加強溝通，研究產品的特性，與企業共同研究確認相關標準及檢測方法的適用性。在此基礎上逐漸形成更加適宜的評價體系，制定相關標準，規范和促進增材制造醫療器械產業的發展。”韓倩倩說。

評價檢驗方法系統是否完善，對保證產品的安全性與有效性至關重要。當評價方法系統成熟后，才能向標準化邁進，以便企業掌握后用于自檢。

起步：兩項行業標準草案初成

中檢院對3D打印這項新技術非常重視，在其設置的學科帶頭人基金中，2015年就有1項“三維打印血管支架的質量控制和血管內皮化研究”課題。隨后，中檢院迅速開展了以北京阿邁特醫療器械有限公司研發的3D打印血管支架產品為對象的研究。

“在產品研發階段，醫療器械檢驗所就已經介入，這讓我們少走很多彎路，溝通起來也很順暢。現在，產品即將進入臨床階段，阿邁特會繼續與醫療器械檢驗所合作，研究增材制造血管支架用聚乳酸原材料標準。”劉青表示，2016年，他們順利拿到產品注冊檢驗報告。

在對該產品評價的過程中，醫療器械檢驗所對相關標準化評價方法開展了深入研究,建立了可降解血管支架材料內皮化評價模型，并申請了zhuanli，還通過研究建立了可降解血管支架材料體內降解和體外降解相關性的公式。面對創新型產品，檢驗人員要有研究和創新的主觀能動性，才能讓科研和檢驗齊頭并進。

目前中檢院初步建立了醫用增材制造技術標準體系框架。由于現階段缺乏相關評價技術，中檢院承擔了“十三五”科技部重點研發計劃課題“3D打印醫療器械檢驗和評價技術研究”。基于前期的標準化研究，中檢院已形成了兩項行業標準草案，分別為《用于增材制造的醫用Ti-6Al4V粉末》（3D打印醫療器械用粉末的要求）和《3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評價方法》，兩項標準將于2018年底完成報批。

歐盟和美國都在積極設立專項研究計劃推動3D技術的應用和相關標準法規的建設，我國也已開始探索。中檢院會根據醫療器械監管需求和行業質控需求，開展相關研究工作，希望通過標準化工作的推進，切實加強醫用增材制造行業的監管，推動產業健康發展。